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2023-03-06
經(jīng)對公司輸液泵產(chǎn)品銷售近二十年的產(chǎn)品的售后跟蹤評估，以及參考德國貝朗、日本泰爾茂、美國史密斯等公司輸液泵產(chǎn)品的說明、銘牌，最后綜合評估發(fā)現(xiàn)可能對產(chǎn)品使用期限產(chǎn)生影響的因素主要來自以下幾方面：
1、關(guān)鍵部件
長期的使用會使得機(jī)器內(nèi)部的各種部件會不可避免的出現(xiàn)磨損的情況，尤其是帶動機(jī)器運(yùn)行的零部件。例如： 蠕動機(jī)構(gòu)中用于支承傳動軸和電機(jī)軸轉(zhuǎn)動的上下四個軸承（以該結(jié)構(gòu)為例，各品牌因結(jié)構(gòu)不同，可能數(shù)量及外型存在差異），在使用頻率較高，使用年限較長的情況下，將會有可能因軸承磨損,使得配合間隙過大,產(chǎn)生徑向跳動。導(dǎo)致機(jī)器運(yùn)行時出現(xiàn)異響，流速不準(zhǔn)等現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)擠壓時不能完全閉合輸液管路造成機(jī)器不運(yùn)行也會因?yàn)橹亓Φ纬鲆后w，最終導(dǎo)致藥液不能以設(shè)定的速度進(jìn)行輸送。如下圖所示：
2、意外或防護(hù)工作不到位導(dǎo)致設(shè)備破損的影響
這個情況碰到的比較多，有掛在輸液架上被患者家屬不小心碰倒的，也有設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)拿取時不當(dāng)心摔碰的，多見于外殼破損，例如下圖這種：
3、部件維護(hù)維修情況
機(jī)器的產(chǎn)品使用說明書“維護(hù)”章節(jié)的注意事項(xiàng)中提出機(jī)器至少每個月清潔一次；輸液精度每六個月檢查一次；電池性能每一個月檢查一次；設(shè)備和所帶附件3個月檢查一次，這樣很大程度上能消除機(jī)器的一些故障隱患，確保機(jī)器正常、有效的使用狀態(tài)。 而通過調(diào)查了解到的實(shí)際情況卻不容樂觀，一方面醫(yī)院可能平常對機(jī)器的使用頻率較高，另一方面可能科室設(shè)備較多，從而疏于檢查，所以一般只會在機(jī)器出問題或損壞才會對其進(jìn)行維保。 而輸液泵作為輔助治療的精密電子設(shè)備，如果沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)，如上面章節(jié)中提到的傳動機(jī)構(gòu)、電池，特別是那些使用年限較長、以及使用頻率較高的機(jī)器，將很容易出現(xiàn)一些影響輸液的問題，甚至發(fā)生損壞內(nèi)部器件的情況。但未經(jīng)咨詢或返廠的用戶自行維修保養(yǎng)操作，也存在較大風(fēng)險。 如依據(jù)這些年調(diào)查情況我們得知，有部分醫(yī)院會將一些已停用的老舊機(jī)器留著做拆件替換用，雖說此舉可以節(jié)省開支，但將本就該停用報(bào)廢機(jī)器上的零部件，用來替換問題機(jī)器上的零件，對于超過或臨近使用期限的機(jī)器而言，無疑會極大得增加使用風(fēng)險，降低產(chǎn)品使用的安全性、有效性。醫(yī)院這種不選擇將機(jī)器寄回我公司更換全新零件的做法會可能造成不可預(yù)計(jì)的后果。更何況一些裝配技巧和注意事項(xiàng)也是醫(yī)院或者第三方機(jī)構(gòu)所不具備的。 所以，非原廠的配件、材料及人員，或未在廠家指導(dǎo)下對機(jī)器進(jìn)行維修保養(yǎng)存在較大風(fēng)險，嚴(yán)重時會損壞內(nèi)部原本完好的器件。4、使用頻率和強(qiáng)度
輸液泵主要作用是與配套使用輸液器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量，通常用于精確輸注，其速度設(shè)置的不會太高，持續(xù)輸注時間一般較長，輸注10小時以上很常見。通過售后、實(shí)地巡檢、事件調(diào)查等途徑來看，一般輸液泵這類設(shè)備的使用頻率還是挺高的，所以在這種使用強(qiáng)度下，經(jīng)過長期使用后設(shè)備的各部件將會出現(xiàn)一如前面章節(jié)所描述的磨損和損耗。這些情況經(jīng)過分析評估發(fā)現(xiàn)通常發(fā)生在使用5年之后機(jī)器上。 除此之外，也有購買后不經(jīng)常使用甚至長時間不使用的情況，這中情況影響最大的就是機(jī)器的內(nèi)置電池，因?yàn)殡姵刈鳛橐缀钠反嬖谧苑烹姷奶匦?，在長時間不充電的情況下，電量持續(xù)流失至耗盡，造成過放直至衰竭失效。 內(nèi)置電池的主要作用是為了在交流電斷電時應(yīng)急所用，如醫(yī)療場所停電、患者需要轉(zhuǎn)運(yùn)時可以保證輸液工作的延續(xù)性。但通過多年的實(shí)地探訪、電話交流、事件調(diào)查的情況來看，仍是有較大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將機(jī)器固定于輸液架上使用內(nèi)置電池供電進(jìn)行輸液工作，所以常有用戶在反映設(shè)備在輸注過程中出現(xiàn)電池報(bào)欠壓、耗盡報(bào)警，甚至有放置一段時間再使用就開不了機(jī)的情況，這些都是電池過充過放的典型現(xiàn)象。 電池終究是一個易耗品，隨著化學(xué)成份的消耗，電量會隨著時間發(fā)生損耗，再加上用戶習(xí)慣用內(nèi)置供電使用機(jī)器，會進(jìn)一步加劇電量損耗。5、運(yùn)輸、儲存及使用環(huán)境的影響
公司生產(chǎn)的輸液泵的使用環(huán)境、存儲環(huán)境要求可以滿足大部分場景。但有部分使用地區(qū)因較為偏遠(yuǎn)，當(dāng)?shù)氐碾娏﹄娋W(wǎng)時常存在波動，長期下去機(jī)器的保險絲可能就會因?yàn)槊}沖能量與次數(shù)的增加,而逐漸老化。這也是有客戶反映機(jī)器開不了機(jī)、無法使用的原因之一。 另外部分醫(yī)院在保存機(jī)器時，可能處于方便考慮，一般都是將電源線繞在機(jī)器上進(jìn)行存放的，此時電源線仍是插在機(jī)器電源插座上的，就會對插頭產(chǎn)生拉扯，時間一長就有可能會出現(xiàn)外皮開裂、內(nèi)部線路損壞等情況。同時也會出現(xiàn)插座松動的情況，導(dǎo)致接觸不良繼而出現(xiàn)無法正常供電，甚至短路的問題。6、商業(yè)因素
從產(chǎn)品的生命周期來看，一般在超過5年的機(jī)器上出現(xiàn)上述問題會開始變多，而培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)合格的一位維修工程師將花費(fèi)大量的人力成本和時間成本，要維持一個維修合格的維修團(tuán)隊(duì)那綜合成本更是巨大的。而一旦超過該年限，因返廠維修、上門維修所產(chǎn)生的貨運(yùn)、差旅費(fèi)用也是一大開支。 所以，以及從公司近20年的銷售及售后的經(jīng)驗(yàn)得出，以上現(xiàn)象如不注意平時的定期維護(hù)保養(yǎng)工作，一般會第6年左右開始加速出現(xiàn)此類問題，所以參考了行業(yè)內(nèi)同類型產(chǎn)品并結(jié)合公司的實(shí)際情況后，綜合評定產(chǎn)品的建議使用期限為5年并寫入說明書。 其實(shí)最大的風(fēng)險還是來自超過該年限的機(jī)器所產(chǎn)生問題后帶來的不穩(wěn)定性，不光對患者存在使用上的風(fēng)險，對我們來說也存在著監(jiān)管上的風(fēng)險。 因?yàn)橛纱艘l(fā)的后果可能我們、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都承受不起，作為生產(chǎn)廠家來說，如果該產(chǎn)品一直在正常生產(chǎn)，那我們就擁有全部可更換的零部件。但當(dāng)一臺機(jī)器需要更換大量零部件的時候，按正常零整比，花費(fèi)肯定是大于一臺新機(jī)器，也沒有醫(yī)院會原意這樣去維修。更何況如果一臺機(jī)器從頭到腳所有零件幾乎都換了個遍，那這臺機(jī)器也已經(jīng)不是原來那臺機(jī)器了。 綜上所述，我們認(rèn)為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說， 1.當(dāng)機(jī)器超出使用年限，需要頻繁給予維護(hù)時應(yīng)予以報(bào)； 2.當(dāng)機(jī)器因各種原因造成損壞不能修復(fù)時，應(yīng)予以報(bào)廢； 3.當(dāng)機(jī)器維修后性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用要求時，應(yīng)予以報(bào)廢； 4.當(dāng)機(jī)器功能或性能落后不能符合、滿足醫(yī)院醫(yī)療水平時，應(yīng)予以報(bào)廢； 5.當(dāng)機(jī)器損壞嚴(yán)重，失去維修價值時，應(yīng)予以報(bào)廢。